药品风险管理计划范文 药品风险管理计划范文模板(九篇)

做任何工作都应改有个计划，以明确目的，避免盲目性，使工作循序渐进，有条不紊。什么样的计划才是有效的呢？下面是我给大家整理的计划范文，欢迎大家阅读分享借鉴，希望对大家能够有所帮助。

推荐药品风险管理计划范文(精)一

通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。

物料管理

1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。

2、不合格物料处理情况

3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行

清洁

消毒

一般区：

一般区总体管理情况：生产设备运转情况：

qa履职情况：人员健康体检情况：

灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况：灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况：一般区管理，是否存在非生产物品：物料暂存是否存在污染或交叉污染风险：一般区进入洁净区物流通道控制情况：药品原辅料进入洁净区的过程控制情况：药品外包装材料进入洁净区前的处理情况：水质在线监测和定期检测情况：

制水系统清洗消方法、频次及记录情况：制水及水的储运过程控制情况：压缩空气

所有计量衡器、仪器、仪表校验情况：洁净区：

洁净区消毒使用的消毒剂：洁净区消毒的周期：

洁净区消毒是否按规定定期进行：洁净区的温湿度是否与生产品种相适应：洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：

不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定：人员进入洁净区的净化措施是否符合规定：

物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定：人流物流通道是否能够有效分开：

洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何：洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定：洁净区照明是否符合规定：

洁净区内有否与生活用品等无关的物品：

1、sop、smp订立的合理性;生产环节、质量控制环节是否有章可循

2、文件变更是否有书面的控制程序;发生变更时是否按规程进行;

3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。

1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明

2、验证方案

2.1是否按品种进行产品的工艺验证

2.2验证方案的设计是否有可行性

2.3是否按验证方案执行验证过程

3、控制参数验证

3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

3.2验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

4、灭菌设备验证

4.1灭菌验证是否定期进行

4.2是否进行微生物挑战实验

4.3最冷点是否确认，重现性如何

4.4装载方式是否经过验证、批准

4.5实际生产装载方式是否与验证一致

4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内

5、水系统验证

5.1水系统验证是否定期进行

5.2取样规程订立是否合理

5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全

5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行

5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否经验证确定

6.空调系统验证

6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何

6.2是否对高校过滤器进行检漏

6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器

6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换

6.5空调净化系统是否定期维护、保养

6.6局百下风速是否符合规定

6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告

6.8监测操作是否按规程进行

推荐药品风险管理计划范文(精)二

3.1 强化护理服务教育

加强对护士的业务培训工作，聘请有丰富护理经验的护理人员讲解相关知识，开展优质护理服务比赛活动，推选服务优秀的护士做代表，给所有妇产科护士树立好的典型，激励其他护士。

3.2 建立医疗设备物品清查管理制度

医护人员要随时检查医疗设备是否完好无损，在紧急情况发生时要做到随时待命，同时严格监管药物的使用情况，对使用的药物做好记录备案，还要保证药品充足，以便发生紧急情况时可以随时使用。

3.3 提高护理业务技能

加强培训实践，减少因业务技术理由引发的护理纠纷，按时书写护理文书，还要完整记录急救孕产妇的急救时间、基本情况和操作过程，内容要清楚详细，不得随意更改。对危重病人要严密检查，随时观察生命体征，做好详细记录，这也是减少纠纷的证据保证[4]。

3.4 组织实施人性化管理

3.4.1 热心接待

孕产妇入院后，责任护士要在0.5h内与孕产妇沟通，尽量满足孕产妇的正常需要。在检查中遇到已临产的产妇立刻送进产房检查；离临产还有一段时间的孕妇，护士应与其多进行沟通，缓解待产的紧张情绪。

3.4.2 真心嘱托

产妇入院时，对即将分娩的产妇，护士要在分娩当日告知饮食计划，讲解产后2h小便的作用及注意事项[5]；伤口疼痛的理由和防止感染的策略。产后0.5h母乳喂养，向产妇宣传母乳喂养的好处以及乳房的保健；产后2天观察新生儿是否有黄疸现象或肚脐感染，对乳汁分泌障碍的产妇进行协助挤奶；产后3d教会产妇保持乳腺管通畅的策略。

3.4.3 精心治疗

孕产妇进病房后，护士要做到“1个要求、2个重点、3个满足、4个留意、4个避开”。1个要求：安全、同情、关心、尊重。2个重点：拥有娴熟的护理技巧，保证护理工作的顺利进行；加强与产妇的沟通，缓解其紧张情绪。3个满足：照料好孕产妇的日常生活，帮助行动困难的孕产妇入厕与饮食；面对孕产妇的提问要耐心回答，消除疑惑，使其保持平稳的心态；满足孕产妇的特殊要求，如温馨待产等。4个留意：留意孕产妇的心理变化；家属的意见和困难；待产期间的言行举止有何不妥；身体疼痛的情况。4个避开：避开对孕产妇发出激烈的语调；避开与其发生身体上的摩擦；避开使用孕产妇及家属难以理解的词汇进行解答；避开压抑对方的情绪[6]。

3.4.4 爱心护助

产妇出院时，护士应协助产妇办理出院手续，并告知出院后应注意的理由及解决突发理由的策略；向产妇发放注意事项手册，并主动提供医院及个人联系电话，以便产妇可以随时了解自己的身体情况。

推荐药品风险管理计划范文(精)三

xxxxx食品药品监督管理局：

药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司xxx年xx-xx月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据xxxx年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下：

一：xxxx年自查情况

（1） 组织机构方面

（2） 生产管理方面：1.厂房设施2：生产管理3：清洁卫生4：生产品种

（3） 质量管理方面：1.实验室控制2.稳定性研究3.文件4.确认与验证5.变更控制

（4） 设备设施方面：1.设备设施管理2.设备与公用系统验证3.校正、预防性维护

（5） 物料管理方面：1.供应商审计2.物料使用。3.物料储存

二：xxxx年风险评估：举例

（1）风险识别

确定风险问题： 供应商的变更

药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。

（2）风险分析

选择风险评估工具：采用失败模式效果分析（fmea），对风险发生的频率、严重性和可测量性进行确认。

可能性×严重性×可预知性=风险系数

供应商的变更

（3）风险评估

根据风险分析的结果，以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。

推荐药品风险管理计划范文(精)四

半年来，我中心在局党委的领导下，按照上级党委的统一部署和要求，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记关于疫情防控和经济社会发展重要讲话指示批示精神，积极落实党风廉政建设及风险防控工作，进一步健全权力运行监督和制约机制，加强自身内控制度建设，不断推进党风廉政建设工作。我党组织紧紧围绕本单位中心工作，坚持提高政治站位和政治觉悟，严明政治纪律和政治规矩，持之以恒纠正“四风”，强化自我约束，加强自身建设，现将我中心党风廉政建设具体的工作情况汇报如下：

为加强组织领导和指导协调，我们成立了党风廉政建设风险防控工作领导小组，组长由支部书记担任，副组长由分管业务和后勤工作的两位中心副主任担任，组员由支委、医务科、护理部等相关科室负责人组成，领导小组负责全面指导和组织协调廉政风险防控工作，研究制定廉政风险防控方案。领导小组下设办公室，具体负责各项防控工作的落实，各部门各科室主要负责人为第一责任人，负责抓好本部门廉政风险防控工作。

1.主题教育常态化。建立中心党政联席会议制度，即每半个月组织开展一次党政联席会议，在全中心全体党员及中层管理干部开展党风廉政主题教育。共开展党政联席会议12场次。开展廉政建设主题党日并通过远程教育平台观看廉政教育纪录片等影视教育片2场次。支部书记带头组织学习文件《关于陈志毅同志严重违纪问题的通报》等通报文件，激励我中心党员干部以学促行，知行合一。

2.定期组织谈心谈话，提高党员干部政治意识。坚持预防在前，要求广大党员干部强化自身综合素质的提升，在日常业务工作中认真落实医务人员“九不准”规定，为全体职工起模范带头作用。半年来共组织以下谈心谈话：党员集体座谈2次，支委与预备党员谈话3次，书记与入党积极分子谈话1次。在党政联席会议期间与各中层干部及科室主要负责人间共开展谈心谈话12次。

为落实全面从严治党监督责任，根据《中国共产党章程》、《关于新形势下党内政治生活的若干准则》、《中国共产党党内监督条例》及有关规定，结合我单位实际，今年5月制定了落实全面从严治党监督责任清单，内容涵盖政治监督、教育监督、纪律监督、作风监督、党风政风监督，并由防控领导小组落实实施。

以支部书记为组织的作风建设组织领导小组切实落实支部监督主体责任，制定了重要节日期间作风建设监督检查工作方案，并开展落实各项监督检查内容，发现问题线索及时向上级纪委报告反馈，并落实中央八项规定监督检查自查;严格执行公车管理制度，未发现公车私用等违纪问题。以上措施确保中心医疗卫生工作平稳，安全，有序的进行，为患者营造风清气正的就医氛围。

1.深化廉政风险防控体系建设，制定详细的内控制度。

(1)在完善药品、疫苗、器械采购等方面我们采取了一下措施：医药代表接触医务人员推荐药品措施：中心实行医药代表公开接待日，定于每周四下午，对预启用或申请采购药品由药事委员会研究讨论。在药品采购方面：严格执行在福建省药械联合限价阳光采购平台采购。在耗材、试剂及疫苗采购方面：一是严格执行政府采购和招投标制度;二是对需自行采购的部分参照多家竞价原则或进行随机抽取供应商，并进行报价。大型设备等大宗采购方面：一是采购前中层会议充分讨论设备参数需求;二是严格执行政府采购和招投标制度。

(2)完善广告印刷宣教礼品制作工作流程：对已纳入单位备选库的公司，实行对凡有挂靠其它公司行为的一律不再启用;对较大批量或金额较大的业务实行具备合格资质的多家公司进行打样竞价。

(3)杜绝收受红包、回扣、违反“九不准”规定：一是持续加强作风建设，公开设置举报信箱、电子邮箱及监督电话;二是纳入单位各类考评指标

(4)在工程建设领域：十万以下采取三家以上具备相关咨质的工程队抽签十万以上委托国投。

以上措施旨在加强对权力运行的制约和监督。

2.强化制度执行力度。开展经常性的谈心谈话，充分发挥监督管理