管理方法论培训心得体会范文 管理培训心得体会ppt(八篇)

我们在一些事情上受到启发后，应该马上记录下来，写一篇心得体会，这样我们可以养成良好的总结方法。好的心得体会对于我们的帮助很大，所以我们要好好写一篇心得体会接下来我就给大家介绍一下如何才能写好一篇心得体会吧，我们一起来看一看吧。

主题管理方法论培训心得体会范文一

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为i、ii、iii、iv期。

i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

iii期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

iv期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入ii期或者iii期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行i期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

主题管理方法论培训心得体会范文二

第一章 总则

第一条 为提高我厂各部门班组建设、规范我厂班组管理制度，争创同行业一流班组，特制定本制度。

第二条 综合部是我厂班组建设的归口管理部门。

第三条 本制度适用于我厂各个部门。

第二章 职责及权限

第四条 我厂成立班组建设领导小组，下设工作小组负责日常工作，各相关部门部长是班组建设的直接领导者，各职能部门按照职责分工实行专业指导。

第五条 班组建设领导小组职责

(一)制定和调整班组建设工作管理目标、指标与工作原则。

(二)审议通过我厂班组建设管理体系和班组建设考评、奖励办法以及与班组建设有关的重要事项。

第六条 班组建设工作小组职责

(一)在班组建设领导小组的领导下，具体负责我厂班组建设工作的计划、组织、协调、监督检查和考评。

(二)负责组织制定我厂班组建设管理体系，分解制定各部门班组建设考评细则与奖励办法。

(三)负责提出我厂班组建设工作建议和改进措施，并组织落实。

第七条 班组所在部门职责

(一)负责组织完成厂里下达的班组建设工作任务，具体负责部门班组建设工作，落实对我厂班组建设工作小组各项安排，对存在的问题及时进行协调和反馈，提出改进措施，持续推进部门班组建设工作。

(二)认真执行我厂班组建设管理体系，分解制定本部门班组建管理细则，并向班组建设工作小组报备。

(三)根据我厂班组建设的规定和要求，以公开、公平、公正的原则，认真做好班组建设绩效申报工作。

(四)结合部门实际情况，组织班组推行质量管理、进行质量成本分析、安全经济分析等管理方法。

第八条 其它职能部门职责

x部、x部是班组建设的分工职能部门，要树立为班组服务的思想，按职能分工对班组进行业务指导、检查和考评。

第三章 班组考评

第九条 班组建设领导小组负责主持班组考评，评价班组建设管理体系改进的机会和变更的需要，以确保班组建设管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

第十条 班组考评的频次

班组考评每年进行一次。当发生下列情况之一时，由班组建设领导小组决定增加考评的频次:

(一)组织机构、班组建设管理目标发生重大变化时;

(二)发生重大安全生产事故时;

(三)班组建设领导小组认为有必要时。

第十一条 班组考评的实施

(一)班组建设工作小组提前将年度班组考评要求下发给相关部门;

(二)考评要求包括：目的、范围、方法、时间，参加的考评部门及人员;

(三)班组建设考评采用会议的方式进行，总经理主持会议，班组所在部门负责人汇报班组建设运行情况，班组建设领导小组发布考评结果;

(四)班组建设工作小组编制《班组建设管理评审报告》，经班组建设领导小组批准后下发执行;

(五)班组建设工作小组组织相关部门针对班组考评提出的问题制定整改措施，并负责对实施情况进行跟踪验证;各相关部门负责制定整改措施计划并予以实施;

(六)整个班组考评工作应形成文件，记录由班组建设工作小组负责保存; 第十二条 考评条件

(一)参评班组成员要工作积极，思想进步;

(一)参评班组管理目标及指标的贯彻实施情况;

(二)参评班组工作成果及情况(包括设备健康、各种台帐、工作场所、工作对象等发生事故时所反映的信息);

第十三条 班组评审结果是班组建设领导小组对班组管理体系作出调整和改进的重要方面，评审结果应包括：

(一)班组建设规划目标及指标的适宜性，有无调整的必要;

(二)班组建设工作开展情况及经验体会、管理创新等;

(三)班组建设工作中主要存在的问题及管理改进措施;

第十四条 年终经全厂综合评比，获得“优秀班组”的，厂里将授予“先进集体”的称号，并颁发奖状、奖金。

第四章 附则

第十五条 本制度解释