最新执业药师药事管理与法规考试大纲通用

为了帮助大家更加系统地复习相关知识点，今天应届毕业生小编为大家编辑整理了执业药师药事管理与法规备考资料，希望对大家有所帮助。

一、定点零售药店与处方外配

定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配服务的零售药店。 处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

二、定点零售药店的管理

1、定点零售药店的审查和确定原则：

保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制;合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。

2、定点零售药店应具备的资格与条件

持有《药品经营许可证》、《gsp认证证书》和《营业执照》，年检合格; 遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药安全、有效和服务质量;

严格执行国家规定的药品价格政策;

具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力; 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格; 严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。

定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。

定点零售药店调配的处方要保存2年以上。

外配处方要分别管理，单独建帐。

1 生产药品的必经程序;

●研制新药的申报和审批程序。

包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。

●生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

●生产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理(按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的);另一种是不需按批准文号管理。

2 药品必须符合国家药品标准;

国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。

3 购进药品的规定;

●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

●采购进口药品必须索取进口药品注册证(或医药产品注册证)和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。

4 关于进口药品的规定;

●禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

●药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》) 。

●药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的'《进口药品通关单》放行。

关于药品检验的规定

●规定了实施强制性检验的三类药品：

国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

(如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品)

首次在中国销售的药品;

国务院规定的其他药品。

●规定了检验费项目和收费标准：

强制性检验可以收费;日常抽查性检验一律不收费。

6 关于假劣药品的规定。

禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假