最新药物临床试验的分期和目的 药物的临床试验有哪几期优质

药物临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家局批准，且必须执行《gcp》,临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的.研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的