2022年医学专题—4.血液制品药学研究资料技术要求及常见问题分析-李璇.ppt

血液制品药学研究资料技术要求及常见问题分析(zīliào)广东省食品药品监督管理局审评认证(rènzhèng)中心第一页，共五十一页。适用范围•(ɡèzhǒnɡ)血液制品：特指各种人血浆蛋白制品人血白蛋白人免疫球蛋白/特异性人免疫球蛋白凝血因子类制品第二页，共五十一页。人血白蛋白采用低温乙醇蛋白沉淀法和巴氏灭活病毒工艺制备。已在临床使用多年，质量(zhìliàng)、平安性、有效性能够有效控制。•从1995年版?中国药典?开始...