开发报批美国FDA的仿制(fǎngzhì)药与相关问题探讨上海复星普适医药(yīyào)科技有限公司何平第一页,共四十一页。内容提要(nèirónɡtíyào)开发仿制药的重要性和机遇•开发仿制药的挑战•申报仿制药的分类•仿制药研发团队•仿制药的研发过程••QbD在制剂开发中怎么体现•研发(高难(ɡāo)nán)仿制药的一些体会:案例研究第二页,共四十一页。开发(kāifā)仿制药的重要性•新药与仿制(fǎngzhì)药-NDAandANDA•开发仿...