关于药械组合产品中器械违规的处理

案情介绍： 某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品零售企业检查发现标示b药品生产企业生产的妇科用栓剂药品c，检查该栓剂产品，发现药品包装盒内除栓剂外另附有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标示，药品说明书对该给药指套描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业b索取该栓

剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套仅有卫生产品批件。

案件处理： 本案中的妇科用栓剂产品是药品和医疗器械（指套）组合包装，而指套上无任何标示。笔者认为处理这样的案件要注意以下几点：

一、确定组合包装内无任何标示的指套为医疗器械。并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，只有作为医疗用品的指套按医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最客观的依 据是产品定义，一次性医疗用品的定义是使用一次后即丢弃的，深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触并为治疗或诊断目的而使用的各种用品。据此，只要判断上述指套是医疗用品，既可确定其为医疗器械，包装内的药品说明