2023年药品生产管理规范是(3篇)

药品生产管理规范是篇一

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药品生产管理规范是篇二

(1)药品生产企业生产环境、产区布局的要求

药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

(2)药品生产厂房的要求

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定

①空气净化 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

②压差 空气洁净级别不同的相邻房间之间的