处方药转换为非处方药安全性评价(píngjià)要点2014年北京(běijīnɡ)1第一页,共四十六页。内容(nèiróng)概述非处方药安全性评价要点概述非处方药适应症范围的安全性评价对确定(quèdìng)原则进行解读含毒性(dúxìnɡ)药材中成药转换为非处方药的安全性评价乙类非处方药的安全性评价典型案例分析第二页,共四十六页。安全性评价(píngjià)要点毒理研究(yánjiū)安全性有效•处方方解性•药效学不良反应•药品有效适于...
处方药转换非处方药申报资料的初审程序附件1:中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)第三类:不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目(一)综述资料1.处方药转换非处方药申请表2.申报资料目录3.申报说明应包括国内外有关该药品研究、生...