处方药转换为非处方药安全性评价(píngjià)要点2014年北京(běijīnɡ)1第一页，共四十六页。内容(nèiróng)概述非处方药安全性评价要点概述非处方药适应症范围的安全性评价对确定(quèdìng)原则进行解读含毒性(dúxìnɡ)药材中成药转换为非处方药的安全性评价乙类非处方药的安全性评价典型案例分析第二页，共四十六页。安全性评价(píngjià)要点毒理研究(yánjiū)安全性有效性•处方方解•药效学不良反应•药品有效依赖性性耐受性资料(zīliào)充分、有据相互作用•用法用量自我药疗•样品广泛使用适于自我药疗质量稳使用定性方便•质量标准•质量报告•稳定性研究报告第三页，共四十六页。非处方药(fēichǔfānɡyào)适应症范围确定原则定义非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病(jíbìng)或症状。第四页，共四十六页。非处方药(fēichǔfānɡyào)适应症范围确定原则自我认知:从诊断来看，疾病可自我判别，一般不需专业人员或设备。自我判断:从用药后病情转归来看，自觉症状有所改善或病情相对平稳，一般不会急剧加重或恶化。自我药疗:从治疗来看，可进行自我药物治疗。自我监护:从疗程内监测来看，一般不需要频繁监测和经常调整剂量。第五页，共四十六页。非处方药适应症范围确定(quèdìng)原则1.常见疾病和症状2.复发性疾病3.慢性病4.其他第六页，共四十六页。非处方药适应症范围(fànwéi)确定原则一、常见疾病和症状(zhèngzhuàng)症状明显，消费者可自我感知、自我判断；对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段明确；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量(jìliàng)（首剂加倍除外）。第七页，共四十六页。常见疾病和症状(zhèngzhuàng)纳入范围：普通感冒排除(páichú)范围：肺炎8第八页，共四十六页。非处方药适应症范围确定(quèdìng)原则二、复发性疾病(jíbìng)症状明显、单一，不易与其他疾病相混淆；发生率较高；具有特征性表现，患者在病症复发(fùfā)时依据既往经验可以作出判别；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段简单、明确；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；不会导致重要脏器的器质性变化；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。第九页，共四十六页。复发性疾病(jíbìng)纳入(nàrù)范围：霉菌性阴道炎排除范围：癫痫10第十页，共四十六页。非处方药适应症范围确定(quèdìng)原则三、慢性病诊断方法及手段明确，确诊率高；治疗方法及手段明确、简单；患者对疾病认知非常清楚；患者对治疗的依从性非常好；短期内（一个月）不需要专业人员进行(jìnxíng)监测；自我用药期间内不需要调整剂量；病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。第十一页，共四十六页。慢性病纳入范围：过敏性鼻炎排除范围：治疗(zhìliáo)哮喘12第十二页，共四十六页。非处方药适应症范围确定(quèdìng)原则四、其他(qítā)日常营养补充；戒烟；避孕；中医虚证类（症状严重，或可能(kěnéng)有重要脏器器质性改变的不包括在内）；辅助治疗类（进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内）。第十三页，共四十六页。其他(qítā)纳入(nàrù)范围：肝病的辅助治疗排除范围：心绞痛的辅助治疗14第十四页，共四十六页。非处方药适应症范围中成药非处方药(fēi化学药品非处方药chǔfānɡyào)(fēichǔfānɡ适应证范围yào)适应证范围非处方药(fēichǔfānɡyào)适应症范围15第十五页，共四十六页。《中成药非处方药(fēichǔfānɡyào)适应证范围》界定了我国现阶段中成药非处方药适应证范围包括：9个临床科别、81种病证。其中，内科16种、儿科13种、妇科(fùkē)7种、外科4种、骨伤科3种、耳鼻喉科8种、口腔科5种、眼科8种、皮肤科17种。16第十...
