处方药转换为非处方药安全性评价(píngjià)要点2014年北京(běijīnɡ)1第一页，共四十六页。内容(nèiróng)概述非处方药安全性评价要点概述非处方药适应症范围的安全性评价对确定(quèdìng)原则进行解读含毒性(dúxìnɡ)药材中成药转换为非处方药的安全性评价乙类非处方药的安全性评价典型案例分析第二页，共四十六页。安全性评价(píngjià)要点毒理研究(yánjiū)安全性有效•处方方解性•药效学不良反应•药品有效适于...
处方药转换非处方药申报资料的初审程序附件1：中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1．处方药转换非处方药申请表2．申报资料目录3．申报说明应包括国内外有关该药品研究、生...
![2022年医学专题—处方药转非处方药评价指导原则食药监注函[2011]63号.docx](https://datam.neimou.com//202503/26/1012890/thumb-P1-76745bee-f1a0-4a5b-bacf-67ea47abcbc0-320x453.jpg)
附件1:处方药转非处方药评价指导原则一、基本要求1．制剂或其成分应己在我国上市，并经过长期临床使用。2．制剂及其成分的研究应清楚、明确。3．药物质量可控，稳定性较好。4．用法用量、疗程明确。5．对小儿、孕妇等特殊人群有明确用药指示。二、安全性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容，一是指作为处方药品时的安全性，二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊...
应用非处方药(fēichǔfānɡyào)的合理第一页，共四十三页。什么是非处方药非处方药的错误使用如何正确使用非处方药几种(jǐzhǒnɡ)常用非处方药的用药注意第二页，共四十三页。是不需要凭医师处方(shǐyòng)的药品自行判断、购买和使用简称OTC第三页，共四十三页。(fāzhǎn)非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展①无需医生诊治即可进行防治，方便及时②防止药物滥用，促进合理用药③促进目前医疗条...
附件1非处方药审核登记审核单生产企业名甲类□乙类□称药品通用名称一、说明书的审核标准与审核结论序审工程核号审核标准结论说明书首页右上角。单色印刷时有“甲1OTC标识类〞或“乙类〞字样说明书首页右上角，OTC标识下方。2外用药标识可单色印制3说明书标题“药品通用名称〞说明书4请仔细阅读说明忠告语必须标注，采用加重字体印书并按说明使用刷。或在药师指导下购置和使用5警示语在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方...
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