2022年医学专题—处方药转非处方药评价指导原则食药监注函[2011]63号.docx

附件1:处方药转非处方药评价指导原则一、基本要求1．制剂或其成分应己在我国上市，并经过长期临床使用。2．制剂及其成分的研究应清楚、明确。3．药物质量可控，稳定性较好。4．用法用量、疗程明确。5．对小儿、孕妇等特殊人群有明确用药指示。二、安全性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容，一是指作为处方药品时的安全性，二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性。（一）作为处方药的安全性评价药品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价：1．药理和毒理研究评价基本要求：药品及其各成分的药理作用（或性味归经）和毒理研究清楚，吸收、分布和代谢明确。药品及其各成分的有效量和中毒量研究清楚。各成分间相互作用清楚明确。11）药理作用与其用途一致，各组分为协同作用，联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性2）无明显毒性，用量有较宽的安全范围3）无蓄积中毒2．临床不良反应研究评价基本要求：药品及各成分的不良反应清楚、明确。1）不良反应发生率低；2）无严重不良反应，不会对人体造成不可逆损伤；3）不良反应为一过性，停药后症状可自行消失；4）不正确的用法用量不会造成严重不良反应。3．依赖性研究药品及其各成分的依赖性研究清楚、明确。药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下，不可能成瘾。4．耐受性研究药品及其各成分的耐受性研究清楚、明确。在正常剂量和疗程情况下，不易产生耐受，在过量使用或长期使用情况下，产生耐受的可能性仍然较小，且产生的耐受对人体和其它疾病的治疗无危害或危害很小。5．与其它药物和食物相互作用研究与其它常用药物的相互作用研究清楚。1）对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确22）相互作用不会产生严重后果（二）消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性从以下两方面研究1．药品针对疾病消费者是否能自我诊断非处方药所针对疾病（药品适应证或功能与主治）应属于患者可自我药疗的范围。消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。2．消费者是否能自我用药用药期间不需要专业人员指导，不需要专业人员进行监测，不需要经常调整剂量。1）患者能充分理解说明书中提供的信息；2）患者用药不需要其它专业的设备；3）用药方法简单，不需要专业人员帮助；4）不需要专业人员进行用药监测。（三）作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。符合以下条件之一的，可认为在滥用或误用情况下是安全的：1．滥用或误用的可能性不存在2．滥用或误用无严重后果3．滥用或误用后会导致严重危害，但导致严重危害的滥用或误用可能性极小34．滥用或误用后会导致一定后果，但滥用或误用可能性很小可从以下两方面研究：1．滥用或误用的可能性研究1）消费者是否能清楚、准确的了解药品的用途、正确用法与用量；2）滥用及误用有几种形式及其程度3）是否可通过各种手段避免或减少滥用和误用，及可能避免或减少的程度2．滥用或误用的后果研究1）药理和毒理研究2）不良事件研究三、药品有效性研究非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下，用于绝大多数目的人群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所治疗的类型产生明显的解除作用。1．用药对象明确，适应证或功能主治明确；2．绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；3．用法用量、疗效明确；4．不需要与其它药物联合使用；5．疗效的产生不需要严格的用法与用量；6．且用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。4附件2:非处方药适应症范围确定原则非处方药适应症是指：消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。一、常见疾病和症状1.症状明显，消费者可自我感知；2.对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；3.发生率较高，消费者认知程度很高；4.用药期间，自觉症状应有明显改善；5.治疗方法及手段明确；6.病情相对平稳，短期内不会急剧加...