附件1非处方药审核登记审核单生产企业名甲类□乙类□称药品通用名称一、说明书的审核标准与审核结论序审工程核号审核标准结论1OTC标识说明书首页右上角。单色印刷时有“甲类〞或“乙类〞字样说明书首页右上角，OTC标识下方。2外用药标识可单色印制3说明书标题“药品通用名称〞说明书4请仔细阅读说明忠告语必须标注，采用加重字体印书并按说明使用或在药师指导下刷。购置和使用5警示语在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。通用名称与公布的OTC品种名称一致药商品名称有国家局批件品6与现行版质量标准一致。无英文名称名英文名称的药品不列该项。称与现行版质量标准一致汉语拼音7成原组成及各成份含量应与该药品注册批份料准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位计。单一成份的制剂表达化药为“本品每X含XX。辅料为：XX〞。复方制剂表达为“本品为复方制剂，每X含XX。辅料为：XX〞中药列出全部药味，排序应与药品标准一致，按质量标准横向从左至右的顺序辅料列出全部辅料名称8性状与现行版质量标准一致。多规格药品，性状不同时分别列出。9作用类别与公布的OTC说明书一致1与公布的OTC说明书一致药理作用01适应症或功能主与公布的OTC说明书一致1治数字以阿拉伯数字表示，计量单位必12规格须以汉字表示。每一份说明书只写一种规格。中药应与药品标准一致。1用法用量与公布的OTC说明书一致，数字以阿3拉伯数字表示，未使用毫克、毫升等单位不得使用“儿童酌减〞或“老年人酌减〞等表述方法，可在【考前须知】中注明“儿童用量〔或老年人用量〕应咨询医师或药师〞。需提示用药人注意的特殊用法用量应当在考前须知中说明1与公布的OTC说明书一致。公布的4不良反响OTC说明书中无该项，暂不列此项。1与公布的OTC说明书一致。公布的5禁忌OTC说明书中无该项，暂不列此项。其内容应采用加重字体印刷。1考前须知与公布的OTC说明书一致。6必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用〞必须注明“本品性状发生改变时禁止使用〞必须注明“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师〞必须注明“请将本品放在儿童不能接触的地方〞。对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用〞。处方中含兴奋剂的品种应注明“运发动应在医师指导下使用〞。对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X〔化学药品通用名称〕及每一个制剂单位的量，并列出成份中化学药品的相关内容及考前须知。内容应采用加重字体印刷。与公布的OTC说明书一致。〞1药物相互作用必须注明：“如与其他药物同时使用可7能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。1与现行版质量标准一致。并注明相应贮藏温度。81包装书写顺序为直接接触药品的包装材料，包装规格。用汉字表述，不能用9×/等。2X个月〔X用阿拉伯数字表示〕有效期02与药品注册证一致，列出执行标准的执行标准名称、版本及药品标准编号12与药品注册证一致批准文号22说明书修改日期3企业名与生产许可证一致称生产地与生产许可证中的生产地址一致2生产址4企业邮政编码号码须标明区号号码须标明区号网址如无网址可不写，此项不保存2如有问题可与生在【生产企业】项后，并以加重字体5产企业直接联系表示。在除右上角外的边角26注册商标文字字体以单字面积计不大于通用名称字体的四分之一二、内标签审核标准及审核结论序审工程核号审核标准结论1药通用名称显著、突出品字体、字号和颜色一致名横版标签，在上三分之一范围内；竖版标签，在右三分之一范围内。称未用不易识别的字体未用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰字体颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差未分行书写未与通用名称同行书写商品名称其字体和颜色不比通用名称更突出和显著以单字面积计不大于通用名称所用字体的二分之一2OTC标识右上角。按照公布的色标要求印刷〔彩色〕3规格与说明书一致4产品批号5有效期6外用药标识彩色印制请按药品说明醒目、清晰，使用加重字体7书服用8生产日期适应症或者功与说明书一致9与说明书一致能主治与生产许可证一...
