C目录ONTENTS01中国仿制(fǎngzhì)药发展历程及现状02全的球发展(quánqiú)视野下看中国仿制药03促进我国仿制药产业发展(fāzhǎn)的建议04仿创结合——中国制药行业发展的必由之路第一页，共三十六页。01中国仿制(fǎngzhì)药发展历程及现状ONE第二页，共三十六页。仿制(fǎngzhì)药定义仿制药是指专利药品在专利保护期结束(jiéshù)后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。第三页，共三十六页。第四页，共三十六页。(fǎngzhì)仿制药大国√第五页，共三十六页。目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%～10%，与国际上仿制药平均40%～60%的利润率不可相提并论。(duōshù)第六页，共三十六页。美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上。(ānquán)因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还“遥不可及”。第七页，共三十六页。剂型数量（个）构成（%）片剂17531.03胶囊剂、胶丸剂11219.86固体注射剂9516.84ǎ液体注射剂9316.49软膏剂、凝胶剂223.90滴剂喷雾剂193.37溶液剂152.66颗粒剂152.66栓剂101.77气雾剂、71.24贴剂10.18第八页，共三十六页。第九页，共三十六页。企业素质较差ā(sùzhì)产业集中度低品种单一人才储备不足仿制药重复开发现象严重第十页，共三十六页。(jīyù)机遇？第十一页，共三十六页。326项293种80多个(duōɡè)2550亿美元300亿0元700亿0元第十二页，共三十六页。：图表第十三页，共三十六页。年原研药十大到期药品（单位：亿美元）图表：第十四页，共三十六页。年仿制药市场规模及预测（单位：亿美元）0全球视野下2看中国仿制(fǎngzhì)药的发展TWO第十五页，共三十六页。第十六页，共三十六页。近年来全球仿制药领域出现了很多变化，一些前所未见的变革日益呈现趋势化发展。(zhúbù)印度与中国诸如宏观层面上可观察到的:发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展迅猛(特别是的发展步伐逐步加快);ǎ竞争日益激烈，逐渐兴起等等。生物仿制药包括处方药和非处方药的全球仿制药市场预计达1500亿美元，其中欧洲300多亿，北美600多亿，东欧100多亿，中国100多亿，日本相对较少，占30多亿。统计的数字只计算仿制药，并不是指整个医药市场，例如，日本整个医药市潜场力(包括医疗器械)接近20亿美元，但其仿制药市场只有30多亿。第十七页，共三十六页。据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年达到50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。āǎ(dádào)印度的制药业已经为人瞩目，2012年印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药2012年已经在美国取得了10%的市场份额。第十八页，共三十六页。ANDA证书：AbbrevitiveNewDrugApplication(简略新药申请)，简称ANDA。根据美国《食品药品法》（FDCA）及美国联邦管理法，专利期过后的通用(tōngyòng)名药均按此程序申请上市。美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。第十九页，共三十六页。ōɡɡ第二十页，共三十六页。检查警告频繁(jiǎnchá)专利侵权纠纷败诉仿制药质量问题频发注册费用增加第二十一页，共三十六页。中国企业：主要面向国内市场，出口量较小印度企业：制剂出口最多的是印度，印度拥有全球最多的ANDA仿制药在美国上市的许可证。(yìndù)(yìndù)(yìndù)趋势：中国企业开始尝试仿制药“首访”策略，即除了原研药品种以外，在...
