从RCT到RealWorld看沙格列汀的心血管安全性——回归临床(línchuánɡ)，探寻真实审批号：411146.022有效期：2016年8月12日仅供医药(yīyào)专业人士参考，详细处方备索第一页，共三十页。目录(mùlù)1从RCT到RWS：一个螺旋(luóxuán)上升的完整循证医学证据链2从RCT到RWS：沙格列汀心血管安全性的完美(wánměi)诠释RWS：realworldstudy第二页，共三十页。RCT与RWS是循证医学(yīxué)主要研究方法原始研究(yánjiū)二次研究方法(yuánshǐ)研•Meta-分析实验研究•系统综述究•非系统综述观察性研究•评论•指南真实世界研究(RWS)随机对照试验(RCT)•决策分析•经济学分析非随机对照试验李幼平等.中华移植杂志.2010年8月第14卷第3期第三页，共三十页。RCT为循证医学最高等级(děngjí)的循证证据DiabetesCare.2015;38(Supplement1):S1-S93.证据质量可靠、设计良好的随机水A平对照试验或荟萃分析证据水平质量可靠的队列或病例对照试验B证据水平对照性差或非照试验C证据水平专家共识或临床经验E第四页，共三十页。由于RCT在实际临床研究中存在(cúnzài)一定的困难性，近年来RWS引起医务工作者的关注RWS的定义(dìngyì)RWS起源于实用性临床试验，属于药物流行病学范畴，是指在较大的样本量(覆盖具有代表性的更广大受试人群)的基础上，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性RWS的目的旨在获得更符合临床实际的证据，使研究结果更易转化到临床实践中黄卓山等.循证医学(yīxué).2014年12月第14卷第6第五页，共三十页。RCT与RWS研究流程(liúchéng)存在差异RCTRWS患病人群患病人群纳入/排除标准治疗的适应症随机化进行治疗治疗对照暴露对照研究方案的治疗和随访专门的治疗和随访结果？结果？第六页，共三十页。RCT与RWS研究设计存在(cúnzài)差异RCT研究(yánjiū)对象RWS范围较窄，排除特殊人群无特殊要求纳入/排除严格宽泛有限(páichú)标准大样本量简单研究的前提样本量复杂不采用限制合并用药、控制严格病情随机分配根据患者意愿及临床选择干预用药情况不干预使用干预情况不使用盲法、安慰剂黄卓山等.循证医学.2014年12月第14卷第6期第七页，共三十页。RCT设计(shèjì)严谨，但也存在局限性RCT•研究(yánjiū)设计可确保接受治疗患者与未接受治疗患者之间的可比性优势(yōushì)•采用标准化的方法进行试验设计与数据分析RCT•难以评估多个或复杂的治疗措施不足•主要依赖大型医疗中心的高选择性同质人群•样本量较小，难以检测轻微治疗效果或罕见并发症•费用高•逻辑和伦理挑战，尤其对于少见但威胁生命的疾病的研究NallamothuBK,etal.Circulation.2008Sep16;118(12):1294-303.第八页，共三十页。从RCT到RWS，共同成为一个螺旋(luóxuán)上升的完整循证医学证据链RCT提出新的指南推荐临床问题完善临床RWS实践“RCT——指南推荐——RWS——完善临床实践——提出新的临床问题——RCT”共同成为一个螺旋上升的完整循证医学证据链。RCT为指南推荐提供证据，RWS检验指南推荐的可实践性，进而使治疗策略逐步完善，最终优化治疗，回归临床实践，这是医学治疗方式从设想到真正(zhēnzhèng)成为临床医生深刻认知的完整过程，其中，RWS发挥的作用愈来愈受到重视。——王继光教授第九页，共三十页。目录(mùlù)1从RCT到RWS：一个螺旋(luóxuán)上升的完整循证医学证据链2从RCT到RWS：沙格列汀心血管安全性的完美(wánměi)诠释第十页，共三十页。目前(mùqián)DPP-4抑制剂CVOT概况研究201320142015201620172018(yánjiū)沙格列汀西格列汀利格列汀结束阿格列汀沙格列汀阿格列汀西格列汀利格列汀(SAVOR1)(EXAMINE2)(TECOS3)(CAROLINA)(CARMELINA)CV死亡、非致死性MI和非致死性卒中CV死亡、非致死性CV死亡、非致死性CV死亡、非致死性CV死亡、非致死性的复合终点MI和非致死性卒中MI、非致死性卒中和MI、非致死性卒中和MI、非致死性卒中和主要终点不稳定心绞痛住院的不稳定心绞痛住院的不稳定心绞痛住院的安慰剂的复合终点复合终点复合终点对照药物复合终点患者特点研究时间安慰剂安慰...
