玻璃(bōlí)类药包材的检测技术湖北省药品(yàopǐn)检验所药包材室章少祥第一页，共十六页。一、基本概念广义的玻璃包括无机物和有机物二大类，工业(gōngyè)上大规模生产的是以二氧硅为主要成分的硅酸盐玻璃即无机玻璃。药用玻璃是玻璃制品一个重要组成部分，该类产品以其良好的化学稳定性、耐热稳定性和一定的机械强度，光洁、透明、易清洗消毒、密封性能好等一系列优异的物理化学性质被大量、广泛地用于制药行业的各类药品不同剂型的包装。第二页，共十六页。二、玻璃材质(cáizhì)的分类（1）按化学组成和产品的性能分类国际标准ISO12775：1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中规定了3种药用玻璃成分，即一种钠钙玻璃（主要成分为Na2O和CaO）和二种硼硅玻璃（主要成分为B2O3）即无碱土氧化物和含碱土氧化物。国家药监局标准YBB将硼硅玻璃中的氧化硅含量确定为8%~10%，低硼硅玻璃即中性玻璃的氧化硼含量定为5%~8%。（国际上注射剂一般都采用ISO12775:1997中“中性玻璃”，其化学组成为：（%）SiO2≈75；B2O38~12;Al2O32~7）。（2）按制造方法分类按其制造工艺的不同分为两大类，以各种不同形状的玻璃模具成型(chéngxíng)制造的产品称为模制瓶，用已制成型(chéngxíng)的各类玻璃管进行二次加工成型(chéngxíng)制造的产品称为管制瓶。（3）按产品用途分类如安瓿、注射剂瓶、输液瓶、口服药瓶等第三页，共十六页。三、药用玻璃包装材料的检测(jiǎncè)技术1、线热膨胀系数方法见YBB00212003要点：（1）所用(suǒyònɡ)千分尺应精度达到0.01mm，并经计量校正。（2）所取试样应完整、无气泡磨等缺陷。（3）在被试样拉丝时，玻璃丝不得扭曲，否则会影响测试结果。（4）标准玻璃应严格按平均线热膨胀系数测定法测定（YBB00202003）第四页，共十六页。三、药用玻璃包装材料(cáiliào)的检测技术2、121℃颗粒耐水性要点：（1）所用的玻璃器皿必须是硼硅玻璃材质，新的玻璃器皿必须处理(chǔlǐ)，以免影响试验结果，（2）所用粉碎玻璃的工具必段为不锈钢材质。（3）清洗玻璃颗粒的过程最好在20~30分钟内完成，以免颗粒表面吸收二氧化碳而影响测定结果。第五页，共十六页。三、药用玻璃包装材料(cáiliào)的检测技术3、内表面耐水性方法(fāngfǎ)见YBB00242003要点：（1）试验用水必须符合要求，电导率不得过0.1μs/m，临用前煮沸后放冷，立即使用，必要时可进行检验。（2）所用玻璃器皿必须为硼硅玻璃材质，并经老化处理后方可使用。第六页，共十六页。三、药用玻璃包装材料的检测(jiǎncè)技术4、耐热冲击力方法见YBB00182003要点：（1）热水槽总容积是一次试验供试品总体积的两倍，且不得少于5升。（2）冷水槽的总容积是一次试验供试品总体积的五倍。（3）热、冷水槽应有水循环器，加热或恒温系统温度显示装置。（4）供试品在检测前，要避免受到其物理碰撞或其它(qítā)损伤，保证供试品的完整性。第七页，共十六页。三、药用玻璃包装材料的检测(jiǎncè)技术5、耐内压力方法见YBB00172003要点：（1）根据所用(suǒyònɡ)的仪器的不同，选择不同的测试方法（2）若使用介质为水，则水与室温的差值应控制在5℃（3）试验中，供试品应有保护罩。第八页，共十六页。三、药用玻璃包装材料(cáiliào)的检测技术6、垂直轴偏差方法见YBB00192003要点：（1）仪器保持水平(shuǐpíng)，且截物也应保持水平(shuǐpíng)，否则会影响测试结果。（2）仪器读数值应不小于0.1mm。第九页，共十六页。三、药用玻璃包装材料的检测(jiǎncè)技术7、三氧化二硼方法(fāngfǎ)见YBB00232003要点：（1）因测定碱土物质，在熔融供试品时，需用铂坩埚，避免瓷坩埚中碱土元素的影响。（2）因生成的醇硼酸为弱酸，用中和法滴定时，一定要控制酚酞指示剂的用量。（3）所用试验用水，需煮沸除去二氧化碳，以免影响测定结果。第十页，共十六页。三、药用玻璃包装材料的检测(jiǎncè)技术8、砷、锑、铅、镉浸出量方法见YBB00372004（1）砷浸出量的测定要点：a、所用玻璃仪...
