(yàopǐn)药品报批注册员职位描述1.具备对申报资料进行审核的能力2.对药品开发及申报流程、注册法规有全面的了解3.负责组织(zǔzhī)跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息4.具备良好的协调与沟通能力，有团队精神5.完成上市药品包装和说明书的修订工作，保持与厂、HQ、市场部联系6.保持公司与SFDA、及地方FDA的联系；实施与上述政府部门的合作项目7.完成公司上市药品不良反应SOP建立、报告制度、随访、报告（HQ、SFDA）8.医药信息和专利检索、分析9.专业英语听说读写译熟练第一页，共七十页。职位(zhíwèi)要求1.临床医学、药学相关专业本科以上学历多个药品注册2.2年以上药品注册工作经验3.熟悉药品注册流程(jìnxíng)4.能够同时进行第二页，共七十页。第六章药品注册(zhùcè)管理第三页，共七十页。(bùliáng)药品不良事件频发2006年05月09日，SFDA网站发布的对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取(cǎiqǔ)紧急控制措施的通知（特急）国食药监电[2006]3号2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发药品不良事件2007年1月SFDA通报了广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白事件2007年7月6日，国家食品药品监督管理局根据国家药品不良反应监测中心报告，广西壮族自治区和上海市有三家医院的部分白血病患儿陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿共同使用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）。第四页，共七十页。药监廉政风暴：“国药准字”和“GMP认证”面临(miànlíng)空前的信任危机2007年5月29日国家食品(shípǐn)药品监督管理局原局长郑筱萸案一审以受贿罪和玩忽职守罪数罪并罚判死刑，后于2007年10日上午被执行死刑。2007年07月06日国家药监局原药品注册司长曹文庄一审判死缓。2006年11月28日国家药品监督局医疗器械司前司长郝和平被北京市高院判处15年有期徒刑。2007年10月23日辽宁省药监局原局长因贪污受贿被判刑15年2007年8月21日浙江省药监局原局长郑尚金受贿被判4年2002年原浙江省药监局局长周航收受巨额贿赂一审被判死缓第五页，共七十页。(fēngbào)药监风暴再起“FDA像一条障碍重重的迷宫般的跑道……作为中国的FDA，药监局身负重任，却因各种问题屡屡处在风口浪尖，随着新一轮的药监风暴，药监局也将重启阳光化改革进程。”——国家(guójiā)食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪接受调查国家药监局正处级调研员卫良被检察机关批准逮捕。此外，国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白坚石等4人也先后被批准逮捕。第六页，共七十页。(zhǔyào)本章主要内容(guǎnlǐ)的专业术语药品注册管理《药品注册管理办法》的主要内容新药研究开发程序和新药申请GLP和GCP的主要内容和适用范围仿制药的申请进口药品的申请药品注册标准和说明书第七页，共七十页。(zhùcè)药品注册管理一、药品(yàopǐn)注册管理的法制化发展二、药品注册管理办法的基本内容三、新药的注册管理四、仿制药品的注册管理五、其他：进口药品申请，补充申请，再注册申请以及法律责任（略）第八页，共七十页。药品(yàopǐn)注册的定义药品注册（registerthedrugs）:是指国家食品药品监督管理局（SFDA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统(xìtǒng)评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请分类:药品注册申请包括新药申请（newdrugapplication,NDA）、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。第九页，共七十页。(guǎnlǐ)一、药品注册管理的法制化发展以美国为例：1906年以前，假药的“黄金时代”我绝对相信，如果将我们现在吃的所有药沉到海里去的话，那真叫造福于人类。可那样一来，海里的鱼就遭殃了。——OliverWendellhomles(美国著名医生(yīshēng)兼私人)利润具有神奇的魔力，能够轻松地腐蚀大...
