2022年医学专题—[小木虫emuch[1].net]新药项目立项常用数据库.ppt

新药(xīnyào)项目立项与信息资源利用刁天喜军事医学科学院生物医药信息中心第一页，共二十八页。新药项目立项与信息利用信息资源利用的误区新药立项信息资源利用构成信息资源有效(yǒuxiào)利用策略第二页，共二十八页。新药(xīnyào)项目立项与信息利用投概计实结念划施束入阶阶阶阶力段段段段量时间新药研发项目各阶段投入力量趋势第三页，共二十八页。阶段与信息支持主密要不内可容分(mì输出结果概念定义信息收bù集k整ěf理ēn分)，析利、用信新息药是项目筛选、与决策可行性论证报告、项目计划阶段否充分决定了立项风险的启动许可证计划实施可行性大分小析。、项目评估、立项决策与控制综合实施计划和各单项计划的制定详细计划开发完成（成本、进度、风险、质量）临床前实验研究、临床新药申请、临临床批件、新药生产批床I、II、III期试验、新药申请、件新药审批开发过程总结、验收总结报告第四页，共二十八页。信息资源(zīyuán)利用的误区目前的情形：信息检索效率(xiàolǜ)低，误区一：信息资源(zīyuán)利用=信息检索信息分析不足。发展趋势：提高信息检索效率，提高信息分析质量信息检索信息整理信息分析信息检索信息整理信息分析新药研发信息资源分瓶布颈检索策略和技巧信息分析方法第五页，共二十八页。误区二：信息=(xìnxī)情报数据信息知识情报信息管理链第六页，共二十八页。最常见(chánɡjiàn)的情形：工作卖力；材料(cáiliào)成堆；调研报告不知所云；工作绩效不佳。第七页，共二十八页。决策作为信息(xìnxī)人员的决策(juécè)需要的是情报情报职业生涯设计？知识信息提供信息？情报？数据信息检索和分析第八页，共二十八页。如何平衡？误区三：信息渠道(qúdào)单一，信息滞后网络(wǎngluò)专业数据库期刊会议内部资料面谈……——相互印证(yìnzhèng)，去伪存真；最忌以片概全。第九页，共二十八页。新药立项(lìxiànɡ)信息资源利用构成项目的市场信息(xìnxī)项目研发现状信息项目技术信息项目政策和知识产权信息第十页，共二十八页。项目的市场(shìchǎng)信息市场容量发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）市场总体概况国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势市场竞争国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手市场评估(pínɡɡū)机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论第十一页，共二十八页。项目研发(yánfā)现状信息国外研发现状上市时间、上市公司、进展、主要技术问题项目所处阶段和地位作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性国内研发现状申报数量、临床批件数量、生产批件情况(qíngkuàng)、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）研发现状评估机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论第十二页，共二十八页。项目(xiàngmù)技术信息研究文献药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料关键技术工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境技术评估技术先进(xiānjìn)程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论第十三页，共二十八页。项目政策和知识产权(zhīshíchǎnquán)政策法规信息1998年1月1日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重(yánzhòng)不良反应的药品；仿制标准;《药品注册管理办法》知识产权专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（1—49）政策和知识产权评估知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论第十四页，共二十八页。新药(xīnyào)立项信息资源有效利用策略信息需求信息资源信息资源有效(yǒuxiào)利用第十五页，共二十八页。市场(shìchǎng)信息免费(miǎnfèi)策略——适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场...