《中国(zhōnɡɡuó)药典》2010年版附录通用检测方法(fāngfǎ)和指导原则主要增修订内容第一页，共三十三页。1、附录增修订原则2、拟增修订项目(nèiróng)3、主要增订项目内容4、主要修订项目内容5、评价与展望第二页，共三十三页。1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需(yàopǐn)的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠的方法。2、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药品质量标准和质量控制有实际指导意义。3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管理工作，修订必须有充分的理由和科学依据，不轻易修改。第三页，共三十三页。1、一部共16项，其中新增项：6电电泳泳测测定定法法渗渗透透压压摩摩尔尔浓浓度度测测定定法法等等离离子子体体发发射射光光谱谱法法大大孔孔树树脂脂有有机机残残留留物物测测定定法法聚聚合合酶酶链链式式反反应应法法中中药药特特征征(t(ètzèzhēhēngng))图图谱谱指指导导原原则则第四页，共三十三页。2、二部共45项，新增12项：核核磁磁共共振振波波谱谱法法离离子子色色谱谱法法电电导导率率测测定定法法锥锥入入度度检检查查法法22--乙乙基基己己酸酸测测定定法法光光学学显显微微镜镜法法拉拉曼曼光光谱谱法法指指导导原原则则溶溶出出度度测测定定(c(cèèddìnìngg)指)指导导原原则则药药物物多多晶晶型型研研究究指指导导原原则则蛋蛋白白质质含含量量测测定定法法合合成成多多肽肽中中醋醋酸酸测测定定法法氨氨基基酸酸测测定定指指导导原原则则第五页，共三十三页。核磁共振波谱法(cèdìng)1、未知物的结构测定2、已知物的结构确证功能团分析异构体分析打假工作（肝素钠中的掺伪物在2.16ppm有特征信号）3、含量分析（多组份抗生素）第六页，共三十三页。离子色谱法(wújī)1、有机、无机阴阳离子和低分子量亲水性有机分子的分离测定2、氨基酸不经衍生化直接测定3、某些抗生素的有关物质检查4、金属的形态与价态分析第七页，共三十三页。拉曼光谱法指导原则1、与红外光谱一样，同为分子的振动光谱IR与偶极矩变化相关│Mnm│=∫∞Raman与极化率变化相关│(aij)nm│=ΨnΡΨmdτ2、两者选一律互为补充-∞∫∞ΨnaijΨmdτ-∞3、拉曼光谱测定快速、准确，样品制备简单甚至无需制备4、拉曼光谱通常处于可见与近红外区可以有效(yǒuxiào)地用光导纤维将各光学元件联结样品可以包封在对激光光源透明的玻璃、塑料中或将样品溶于水中5、一些特殊的拉曼技术，如共振拉曼和表面增强拉曼光谱可以使谱带强度增加103～106倍，使痕量物质的结构研究成为可能。第八页，共三十三页。重金属检查与测定法1、重金属检查法（化学法）一法硫代乙酰胺比色法适用于溶于水、稀酸或乙醇等的药物甲（Pb）乙（样品）加设监控管丙P（b+样品）要求丙＞甲＞乙合格(yāoqiú)如丙＜甲采第二法二法炽灼后的硫代乙酰胺比色法适用于含芳杂环、芳环以及难溶于水、稀酸或有机溶剂的药物。配成溶液后同一法操作。三法硫化钠比色法适用碱于溶性药物，同原附录未加监控管。第九页，共三十三页。2、原子吸收与光焰光度法无实质修改3、等离子体质谱修订附录完善了原附录增加了干扰与校正，样品溶液的制备以及测定方法中增加了标准加入法等段落。本法是重金属测定中最灵敏的一个方法（10～10）-12-154、等离子体发射光谱新增附录本法灵敏（10～10）、准确、线性范围宽、元素覆盖-9-12范围宽、可实现多种元素同时测定。5、离子色谱新增附录可实施金属的形态与价态分析(xíngtài)6、原子荧光未收载与ICP-MS和ICP-AES比差与AA比相仿第十页，共三十三页。制药用水1、生产工艺纯化水饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法注射用水纯化水经蒸馏灭菌注射用水注射用水按注射剂生产工艺制备2、修订后质量标准增二项检查电导率检查新增附录用于检各查种阴阳离子的污染程度总有机碳检查控制有机污染（有机小分子、微生物）修订附录：（1）除控制水中TOC外，增加了对制水系统的流程监控作用（2）对TOC测量的各种原理和方法不作任何褒贬，只强调技术(bāobiǎn)...
