新药研发主讲人：第一页，共五十页。一．药品的定义及分类二．新药开发相关概念三．新药开发的基本过程(guòchéng)四．现状及发展五．相关政策六．开发管理第二页，共五十页。一、药品的定义(dìngyì)及分类第三页，共五十页。《药品管理法》第一百零二条：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病(jíbìng)，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药物的基本属性:安全性、有效性、稳定性、可控性第四页，共五十页。外延——包括(bāokuò)中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第五页，共五十页。来源药品(yàopǐn)性质药品功能作用部位第六页，共五十页。中药(zhōngyào)、天然药化学药品生物制品第七页，共五十页。新药特药是指因药品本身副作用较大由国家实施特殊(tèshū)管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品。普药是指除新药、特药以外的一般性临床用药。第八页，共五十页。预防性药品：用于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。治疗性药品：用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断(zhěnduàn)性药品：用于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。第九页，共五十页。外用药：皮肤表面用药。内服药：各种口服药。注射用药：直接输（注）入人体(réntǐ)血液的药品。第十页，共五十页。二、新药(xīnyào)开发相关概念第十一页，共五十页。《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定(guīdìng)：药品。新药，是指未曾在中国境内上市销售的《药品注册管理办法》第十二条：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。第十二页，共五十页。一类未在国内外上市销售的药品：二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。(sānlèi)四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。第十三页，共五十页。新药的开发不仅可为人类战胜疾病、保证健康和延长生命作出贡献(gòngxiàn)，而且还可为开发成功的科研院所和制药企业以及经销商带来巨额利润。第十四页，共五十页。三、新药开发(kāifā)基本过程第十五页，共五十页。1.选题与论证→立题→设计方案2.临床前研究3.临床试验的申报与审批→临床试验4.生产的申报与审批→转让或保护→投产(tóuchǎn)与销售第十六页，共五十页。新药(xīnyào)开发过程示意图临床前研究临床研究药物质量研究IV期临床试验药物制剂研究临床前研药效学评价临床候III期临床试验新药究药物代谢评价选新药II期临床试验药物安全评价候选化合物I期临床试验第十七页，共五十页。临床前研究的任务：系统评价新的侯选药物(yàowù)，确定是否进入临床试验。这一阶段国外统称为Investigationalnewdrug（IND）。这一阶段的研究工作按GLP标准主要在实验室内进行。第十八页，共五十页。临床研究的任务：按照GCP标准的要求和规定在人体上确证新药的疗效和毒性(dúxìnɡ)。临床研究是评价侯选药物能否成为一个新药的最终的标准，这一阶段称为Newdrugapplication（NDA）。分为：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。第十九页，共五十页。申报：完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给“新药证书”。持有“药品生产(shēngchǎn)企业许可证”，并符合GMP要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。加快程序审评：一类新药。第二十页，共五十页。拥有新药证书(zhèngshū)的单位在保护期内可申请新药证书(zhèngshū)副本进行技术转让。新药保护：一类新药12年，二、三类为8年，四、五类为6年。在保护期内的新药，未得到新药证书拥有者的技术转让，任何单位和个人不得破坏及仿...
