118-001?药品经营许可证?〔批发、零售连锁〕筹建审批发布时间：2021-3-23保护视力色：一、行政许可工程名称：?药品经营许可证?(批发、零售连锁)筹建审批二、行政许可内容：1.药品批发经营单位?药品经营许可证?筹建审批;2.药品零售连锁经营单位?药品经营许可证?筹建审批。三、行政许可的法律依据：1、?中华人民共和国药品管理法?；2、?中华人民共和国药品管理法实施条例?；3、?药品经营许可证管理方法?；4、?药品经营质量管理标准?〔卫生部令第90号〕；5、?广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定?。四、行政许可数量及方式：1、开办药品批发企业，按照?药品管理法?第14条规定，应符合合理布局的原那么；2、开办药品零售连锁企业无行政许可数量要求。五、行政许可条件：1、具有保证所经营药品质量、符合?药品经营质量管理标准?的规章制度；2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无?药品管理法?第76条、第83条规定的情形；3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。4、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。药品零售连锁企业配送中心仓库使用面积应不少于300平方米。药品零售连锁企业假设委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从同一法定代表人的药品批发企业采购；药品零售连锁企业不委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品的，应设置独立的仓库。5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施?药品经营质量管理标准?方面的信息；符合?药品经营质量管理标准?对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地〔食品〕药品监管部门〔机构〕监管的条件。开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。6、具有符合?药品经营质量管理标准?对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库〔配送中心〕管理、仓库内药品质量平安保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所〔即注册地址〕使用面积应不少于100平方米。7、开办药品零售连锁企业，必须具有5家〔含〕以上的直营门店〔直营门店的?营业执照?应为总部?营业执照?的分支机构〕。六、申请材料目录：资料编号1、?开办药品批发企业筹建申请表?或?开办药品零售连锁企业筹建申请表?〔可在下载区下载〕。资料编号2、工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照复印件。资料编号3、拟办企业法定代表人身份证复印件、个人简历表。资料编号4、拟办企业负责人身份证复印件、学历证明复印件及个人简历表；资料编号5、拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药师注册证明文件复印件、?执业药师履历表?〔可在下载区下载〕。资料编号6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。资料编号7、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无?药品管理法?第76条、第83条规定的情形的自我保证声明〔个人签名，加盖企业公章〕。资料编号8、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明〔个人签名，加盖企业公章〕。资料编号9、开办药品批发企业，应提供药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备、计算机管理系统的可行性规划书。资料编号10、开办药品零售连锁企业，应提供5家以上直营门店情况。内容包括：?开办药品零售连锁企业直营门店根本情况表?〔可在下载区下载空表〕、门店?药品经营许可证?和?营业执照?复印件。资料编号11、申报材料真实性的自我保证声明。资料编号12、企业办理筹建事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的?授权委托书?原件〔...
