《中国药典》薄层色谱(sèpǔ)的基本要求周兰贵州省食品药品检验所中药(zhōngyào)（民族药）室2014年5月第一页，共四十四页。薄层色谱技术在中药标准的优势《中国药典》薄层色谱的基本要求薄层色谱应用(yìngyòng)的影响因素第二页，共四十四页。薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录ⅥB），系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分(chéngfèn)分离，将所得色谱图与对照物按同法所得的色谱图比较，并可用薄层扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定的方法。第三页，共四十四页。(qítā)薄层色谱独有的特点是分析结果以直观的彩色图像表达，为其它色谱技术所不能。而图像给出的多层面的信息是文字难以表达的，而且丰富多彩的图像可以给分析者更多的思考判断的空间。薄层色谱技术在中药标准的优势第四页，共四十四页。第五页，共四十四页。(gēnjù)各单元操作既有关联，又相互独立，点样器材和方法、展开方式、显色试剂选择、直观比较或扫描比较可根据需要灵活变通。根据(gēnjù)需要操作可以视实际需要和实验室条件分层次进行和终止，节省分析时间和资源。由于是离线操作，所以个人占机时间短。第六页，共四十四页。薄层色谱最常用的是以硅胶板为基础固定相的正相色谱，有多种组合(zǔhé)的有机溶剂展开系统可供选择；甲苯系统；三氯甲烷系统；己烷系统；正丁醇系统；乙酸乙酯系统等等。酸性、碱性、中性。高极性、中等极性、低极性。第七页，共四十四页。色谱(sèpǔ)后灵活方便的衍生技术，同一色谱(sèpǔ)薄层板可生成可见光谱、紫外光谱、荧光淬灭光谱或荧光光谱，给出丰富的检测成分的化学类别信息。如三氯化铝试剂是黄酮类化合物的专属试剂；碘化铋钾是生物碱类成分的专属试剂；三氯化铁是酚类成分的专属试剂；醋酐硫酸是三萜类和甾醇类成分的专属试剂等。硫酸则是许多成分激发产生荧光的通用试剂，非常方便。第八页，共四十四页。成本相对低廉、色谱生成快速、同板可以同时产生多达16~18个样品色谱，共平行直观地比较，色彩丰富的图像给人的视觉冲击远远大于较为“呆板”的轮廓色谱图，可以迅速(xùnsù)地、粗略地，而且颇为有效地评价样品色谱图像之间的相试程度。第九页，共四十四页。《中国药典》薄层(báocénɡ)色谱的基本要求供起草(qǐcǎo)标准用样品的要求中成药薄层色谱(sèpǔ)鉴别中药材薄层色谱鉴别第十页，共四十四页。原则(yuánzé)保证(bǎozhèng)用药安全科学、先进、规范、适用促进标准国际化第十一页，共四十四页。中药标准(biāozhǔn)制定《国家药品标准工作手册》中药质量标准研究制定技术要求方法学验证中药质量标准方法学验证指导原则（中国药典(yàodiǎn)2010版一部）第十二页，共四十四页。研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少(zhìshǎo)收集15批以上样品供研究用；对于多来源品种，每种收集3~5种；相关信息包括(bāokuò)：产地（如有可能表明野生或家种）、收集地、收集时间、收集人独家生产的应不少于10批，多家企业生产的应尽量收集每家企业的样品，5家以上企业生产的应至少收集5~10家企业生产的样品样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用第十三页，共四十四页。注意(zhùyì)中药材、饮片要求(yāoqiú)专家鉴定对于具有多种不同规格的中成药，应收齐全部规格的样品试验用样品必须采用合格原辅料依法生产的样品，收集的每批样品均要有该企业的原辅料和成品的自检报告及详细生产工艺第十四页，共四十四页。阴性对照(duìzhào)样品生产单位(dānwèi)应尽可能提供研究单位自制阴性样品系指按处方除去被测定的药味，按制法制备的样品，注意应包括所有的辅料和工艺步骤，制成量应与原标准相符第十五页，共四十四页。鉴别(jiànbié)显微(xiǎnwēi)鉴别一般理化鉴别荧光鉴别理化鉴别光谱鉴别色谱鉴别薄层色谱鉴别特征图谱鉴别液相色谱鉴别气相色谱鉴别第十六页，共四十四页。尽量采用对照品和对照提取物或对照药材(yàocái)同时进行对照图谱清晰、斑点明显(míngxiǎn)、分离度与重现性符合要求根据被测物的特性选择合适的固定相...
