《中国药典(yàodiǎn)》2015年版（二部）增修订概况第一页，共三十二页。药典(yàodiǎn)培训目的•了解(liǎojiě)执行药典的主体。•了解新版药典增修订情况的主要变化，更好地理解药典，更好地执行药典。•了解化学药品国家标准制定理念的变化。第二页，共三十二页。主要(zhǔyào)内容•1.二部增修订情况概述•2.二部特点(tèdiǎn)与收载品种•3.凡例的增修订情况•4.品种正文的增修订情况•5.现代技术分析的应用第三页，共三十二页。1.二部增修订(xiūdìng)情况概述第四页，共三十二页。化学药品标准(biāozhǔn)体系注册标国家标准准国家药品中国药典YBH国家(guójiā进口药品局部版标)药典委员会JX准WS1-国家药品标准(biāozhǔn)提高行动计划与中国药典2015版第五页，共三十二页。国家标准制修订(xiūdìng)的作用与意义国家药品安全十全面提高国家药药品标准提高行药品国家标准制已批准化学药品二五规划品标准动计划修订原料药：1870个品种，9913个文号制剂：5887个品种，108729个文号第六页，共三十二页。国家标准制修订的目标(mùbiāo)与策略•总体目标通过标准提高：1、使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障2、促进产品质量整体上得到一定程度(chéngdù)的提升3、满足公众用要安全的基本要求4、与我国现阶段制药工业水平相适应第七页，共三十二页。国家标准制修订的目标(mùbiāo)与策略•策略（品种遴选）医学遴选通过品种年度安排品种重点(zhòngdiǎn)监管品种20097004512010450同API不同剂型品种2011注射剂品种2013558基本(jīběn)药物品种2014506总计2665部分医保目录品种部分待转正品种第八页，共三十二页。国家标准制修订的目标(mùbiāo)与策略•策略（标准提高(tígāo)）规范统一药品(yàopǐn)安全有效提高标准通用名称且标准比清理整顿活性成分较完善剂型规格处方工艺第九页，共三十二页。2.中国药典2015版（二部）的特点(tèdiǎn)与收载品种第十页，共三十二页。中国(zhōnɡɡuó)药典2015版（二部）的特点药品的安全性控制增强收载品种严格品种增幅较大修订力度较大药品的有现代分析技术效性增强的应用进一步扩大第十一页，共三十二页。中国药典近三版收载品种(pǐnzhǒng)汇总药典收载品种新增品种保留上版品修订品种不收载上版种品种2005版1967个327个1640个522个22010版2271个330个1500个2015版2603个492个1941个415个292110个28第十二页，共三十二页。四国药典收载品种(pǐnzhǒng)比较药典名称原料药制剂总数备注13152303361836.3%《美国药典》18701816368650.7%34版852489134163.5%9331670260336.2%《英国药典》2014版《日本药典》16版《中国药典》2015版第十三页，共三十二页。《中国药典(yàodiǎn)》2015版（二部）未收载2010年版（二部）中的品种名单•化药部分•序号品种名称•1三磷酸腺苷二钠注射液•2注射用三磷酸腺苷二钠•3注射用卡铂•4注射用甲磺酸培氟沙星•5注射用亚叶酸钙•6色甘酸钠气雾剂•7滴眼用利福平肝毒性大、剂型不合理、产品不稳定或因有更好的剂型（如有稳•8阿米三嗪萝巴新片定的小针，所以(suǒyǐ)取消粉•9阿奇霉素分散片针）或无法保证无菌水平或医学•10注射用帕米膦酸二钠原因或标准不完善等原因。•11乳酸环丙沙星氯化钠注射液•12罗红霉素分散片•13穿琥宁•14注射用穿琥宁•15盐酸丁咯地尔•16盐酸丁咯地尔片•17盐酸丁咯地尔注射液•18盐酸丁咯地尔胶囊(jiāonánɡ)•19注射用盐酸丁咯地尔•20盐酸异丙肾上腺素气雾剂•21葡萄糖酸钙氯化钠注射液•22醋酸可的松眼膏•23磷酸川芎嗪注射液•24磷酸川芎嗪氯化钠注射液•25酮康唑片•26酮康唑胶囊•27安乃近•28安乃近片第十四页，共三十二页。3.凡例的增修订(xiūdìng)情况第十五页，共三十二页。凡例的增修订(xiūdìng)情况•总则一、《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。二、本部药典收载的凡例与四部收载的通则对未收载入本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量...
