白蛋白ALBUMIN(AIB)---过去、现在(xiànzài)和未来第一页，共五十四页。内容(nèiróng)白蛋白的定义白蛋白的制造方法、制剂类型白蛋白的生理作用和药理作用白蛋白的临床适应症白蛋白充满争议的十年白蛋白在国内临床目前(mùqián)使用的误区白蛋白科学合理的使用总结第二页，共五十四页。白蛋白的定义(dìngyì)第三页，共五十四页。(dìngyì)白蛋白的定义白蛋白广泛存在(cúnzài)于生物体细胞或体液中的一类单纯蛋白质的总称。由肝实质细胞合成，在血浆中的半衰期为15-19天，是血浆中含量最多的蛋白质，占血浆总蛋白的40%-60%。第四页，共五十四页。白蛋白的分子结构(fēnzǐjiéɡòu)•白蛋白的分子结构已于1975年阐明，为含585个氨基酸残基的单链多肽，分子量为66458，分子中含17个二硫键，不含有糖的组分。•在体液pH7.4的环境中，白蛋白为负离子，每分子可以带有200个以上负电荷。•它是血浆中很主要的载体，许多水溶性差的物质可以通过与白蛋白的结合而被运输。•这些物质包括(bāokuò)胆红素、长链脂肪酸（每分子可以结合4-6个分子）、胆汁酸盐、前列腺素、类固醇激素、金属离子（如Cu2+、Ni2+、Ca2+）药物（如阿司匹林、青霉素等）。第五页，共五十四页。白蛋白在体内(tǐnèi)的代谢：•白蛋白（albumin,Alb）合成率虽然受食物中蛋白质含量的影响，但主要受血浆中白蛋白水平调节，在肝细胞中没有储存(chǔcún)，在所有细胞外液中都含有微量的白蛋白。•关于白蛋白在肾小球中的滤过情况，一般认为在正常情况下其量甚微，约为血浆中白蛋白的0.04%，按此计算每天从肾小球滤过液中排出的白蛋白即可达3.6g，为终尿中蛋白质排出量的30-40倍，可见滤过液中多数白蛋白是可被肾小管重新吸收的。•有实验证实白蛋白在近曲小管中吸收，在小管细胞中被溶酶体中的水解酶降解为小分子片段而进入血循环。•白蛋白可以在不同组织中被细胞内吞而摄取，其氨基酸可被用为组织修补。第六页，共五十四页。白蛋白的剂型(jìxíng)和制造方法第七页，共五十四页。(zhìjì)白蛋白制剂白蛋白制剂是由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇(yǐchún)法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成的液体制剂。白蛋白含量96%以上，含适宜的稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。第八页，共五十四页。(yāoqiú)白蛋白的制造要求---原料新鲜分离的液体血浆；过期血分离的血浆；半成品、成品检定剩余血浆；轻度溶血或脂肪血浆；或去除其他血浆蛋白(dànbái)的组分，均可用于制备白蛋白(dànbái)。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻保存血浆长保存期不应超过两年。第九页，共五十四页。(yāoqiú)白蛋白的制造要求---原料(yánjìn)制造工作室应符合制造工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准规定》。第十页，共五十四页。(zhìzào)白蛋白的制造工艺•采用低温乙醇法，应含适量的稳定剂。•热处理：每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。•分批：同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。•半成品检定：液体制剂于除菌过滤后应做理化(lǐhuà)检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验•冻干：除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。第十一页，共五十四页。(huàxué)白蛋白的化学检定方法•水分(shuǐfèn)：冻干制剂的水分(shuǐfèn)含量应≤1%（g/g）。•PH值：用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。•蛋白质含量及总量：用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应不低于标示量的95%，每瓶蛋白质总量应不低于出品规格。•纯度：白蛋白含量应不低于蛋白质总量的96%。•钠离子测定：钠离子含量应≤160mmol/L。•钾离子测定：钾离子含量应≤2mmol/L。•吸收度测定：1%蛋白质溶液在1cm比色池403nm波长下测定吸收...
