毕井泉：充分考虑药品监管工作特点完善监管体制全国人民代表大会常务委员会：我受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况，请审议。药品是治病救命的特殊商品，关系人民群众身体健康和生命安全。保障药品安全是建设健康中国、增进人民群众福祉的重要内容，是全面建成小康社会、实现民族复兴的必然要求。国务院和地方各级人民政府高度重视药品管理工作，始终坚持以人民为中心的发展思想，认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，切实加强药品全过程监管，落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”（简称“四个最严”）的要求，推动药品审评审批制度改革创新，保证了公众预防诊断治疗用药基本需求，保持了药品安全形势总体稳定向好。一、药品管理工作进展按照药品管理法要求，各地区、各有关部门不断完善药品监管法规政策体系，强化药品研发生产流通使用全过程管理，人民群众用药质量不断提高，药品可及性问题基本解决。（一）加强药品监管法规制度建设。国务院先后公布实施药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例等10余部行政法规。有关部门公布实施药品注册、生产、流通、使用、不良反应报告、召回、广告等方面部门规章40余部。建立了以中国药典和局颁、部颁标准为主要内容的国家药品标准体系。现行2015年版中国药典涵盖中药、化学药、生物制品和药用辅料等标准，增加和修订了主要检测方法应用指导原则，为全面控制药品质量奠定了基础。以药品管理法为核心的药品安全法律法规制度体系逐步建立。（二）加强药品研发和注册管理。公布实施药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等规章，规范药品研发行为。开展药品上市前生产现场检查、临床试验数据自查核查，打击研究数据造假，保障研究结果的真实性、可靠性。严格药品注册管理，形成以药品注册管理办法为核心，包括10余个配套文件和120余个技术指导原则的注册管理制度体系。目前我国批准上市的药品品种约1.5万个，基本满足公众临床用药需求。设立优先审评、特殊审评通道，加速创新药、临床急需药品的审评审批。（三）加强药品生产监管。公布实施药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范(GMP)、药品召回管理办法等规章。现行2010年版GMP基本与国际标准接轨，部分品种通过发达国家及世界卫生组织的认可并出口。推进“放管服”改革，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证，将GMP认证职责下放到省级。加强现场检查和抽样检验，强化事中事后监管。（四）加强药品流通监管。公布实施药品流通监督管理办法等规章，实施药品经营质量管理规范(GSP)认证，建立零售药店经营服务规范等行业标准，提高经营企业质量管理水平。探索建立以企业为主体的药品追溯体系。印发中药材现代物流体系建设指导文件，开展中药材流通追溯体系建设试点。整顿医药购销领域不正之风。开展医药行业反垄断执法工作，查处了一系列原料药垄断案件。公布实施药品广告审查办法、药品广告审查发布标准等。（五）加强药品使用监管。公布实施医疗机构药品监督管理办法（试行）、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用管理办法。公布实施执业药师业务规范（试行），加强医疗机构药师队伍建设，开展临床药师培训。公布实施药品不良反应报告和监测管理办法，累计发布药物警戒快讯168期、药品不良反应信息通报74期，编制国家药物滥用监测年度报告。加强麻醉药品和精神药品管理。每年组织开展“全国安全用药月”活动，普及安全用药知识。（六）加强药品供应保障。国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），各省（区、市）全都搭建起政府主导的非营利性药品集中采购平台。通过价格谈判大幅度降低了治疗乙肝和非小细胞肺癌的药品价格。强化短缺药品监测预警，建立起中央和地方两级常态短缺药品储备，完成7个短缺药品的定点生产试点。印发《关于保障儿童用药的若干意见》，2016年、2017年先后发布两批鼓励研发的70余个品规的儿童药品清单。组建罕见病诊疗与保障专家...
