CCD药品GMP检查中方法和技巧(jìqiǎo)探讨南京市食品(shípǐn)药品监督管理局陈伟药品认证管理中心第一页，共七十一页。(nèiróng)内容介绍药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。在有限的人员、有限的时间、有限的手段(rènzhèng)的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。下面结合本人的实践和近几年陪同国内外检查员对企业检查的观察经验，和大家一起探讨现场检查的方法和技巧。2011-22药品认证管理中心第二页，共七十一页。都什么年代(niándài)了，有鱼吃还捉老鼠！2011-23药品认证管理中心第三页，共七十一页。一、常规GMP检查(qiánzài)关注企业的潜在质量风险，运用质量风险管理原理，合理分配检查的时间和重点，预测企业将来是否能按GMP要求执行。二、非常规GMP检查强调取证和证据2011-24药品认证管理中心第四页，共七十一页。一、常规GMP检查(chángguī)1、检查软件和硬件宜交替进行。案例：(yǒuxiànɡōnɡsī)爱尔兰药物委员会（IrishMedicinesBoard）对南京宝利化制药有限公司进行GMP检查的实际时间分配。2011-25药品认证管理中心第五页，共七十一页。(chángguī)一、常规GMP检查检查第一天。于8点50到达公司，9点整召开首次会议。(shǒucì)然后看仓库，大约5分钟。制水，5分钟。空调，5分钟。固体制剂车间，一般区，10分钟。净化区，40分钟。约11点半回到会议室。看材料，一个看偏差处理和投诉，一个看验证。12点10分在公司食堂吃工作餐，12点半回到会议室继续工作。下午4点50分，结束今天的检查。2011-26药品认证管理中心第六页，共七十一页。(chángguī)一、常规GMP检查检查第二天。早上9点，检查员到达工厂，首先将昨天发现的一些缺陷项目向公司进行了反馈。(yīxiē)继续看文件。11点20分，检查仓库。12点20分，离开仓库，在公司食堂用午餐。13点10分，检查制水、空调、压缩空气、固体制剂车间。16点，回到会议室，车间没有检查完，太疲劳了。16点10分，向公司反馈今天的情况，2011-27药品认证管理中心第七页，共七十一页。(chángguī)一、常规GMP检查检查第三天。(jiǎnchá)老外于9点05分到达公司，9点15分，进入车间继续检查压片、胶囊充填、包衣、洁具清洗、存放。12点10分，午餐。13点，分头检查化验室和车间。16点，结束化验室和车间检查，回到会议室。2011-28药品认证管理中心第八页，共七十一页。(chángguī)一、常规GMP检查检查第四天。9点到达公司。先向公司反馈，继续检查验证、培训、OOS处理、文件变更控制与记录。(qǐyè)16点，开始讨论，企业回避。16点30分，向企业反馈检查的主要情况。2011-29药品认证管理中心第九页，共七十一页。(chángguī)一、常规GMP检查(qǐyè)2、对不太熟悉的企业和产品类型，可事先制订checklist.和计划。案例1：TGA审核日程.doc案例2：WHO对华北制药检查的aidememorie案例3：AFSSAPS的schedule2011-210药品认证管理中心第十页，共七十一页。(chángguī)一、常规GMP检查3、对厂区硬件的检查，宜事先查看布局图或流程图(kěyí)A、对厂区的快速浏览（quicktour），宜携带厂区总平面图，对可疑的建筑物和房间，可要求开门检查或留待进一步检查。2011-211药品认证管理中心第十一页，共七十一页。(chángguī)一、常规GMP检查(jiǎnchá)B、对制水的检查，应先研究水系统流程图，可发现一些与实际不符合或改动的地方，改动的理由、是否验证？C、对空调系统的检查，宜调出空调系统图，可发现一些与实际不符合或改动的地方，改动的理由、是否验证？2011-212药品认证管理中心第十二页，共七十一页。(chángguī)一、常规GMP检查(jiéhé)4、对员工的现场提问，宜结合现场的SOP。可发现员工的实际操作与SOP不吻合。2011-213药品认证管理中心第十三页，共七十一页。(chángguī)一、常规GMP检查5、对现场的检查，宜从该部门的流程开始。(cáiliào)A、仓库，询问仓库保管员详细的物料进出流程，有哪些记录，保存哪些材料...
