CCD药品GMP检查中方法和技巧(jìqiǎo)探讨南京市食品(shípǐn)药品监督管理局陈伟药品认证管理中心第一页，共七十一页。认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施药品GMPGMP的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。下面结合本人的实践和近几年陪同国内外检查员对企业检查的观察经验，和大家一起探讨现场检查的方法和技巧。2(yīqǐ)第二页，共七十一页。2011-2药品认证管理中心都什么(shénme)年代了，有鱼吃还捉老鼠！2011-23第三页，共七十一页。药品认证管理中心(qǐyè)(qǐyè)2011-24第四页，共七十一页。药品认证管理中心(jiǎnchá)2011-25第五页，共七十一页。药品认证管理中心检查第一天。于8点50到达公司，9点整召开首次会议。然后看仓库，大约5分钟。制水，5分钟。空调，分钟。固体制剂车间，一般区，10分钟。净化区，4011点半回到会议室。5分钟。约看材料，一个看偏差处理和投诉，一个看验证。点分在公司食堂吃工作餐，点半回到会议室继续工作。121012(shítáng)下午450分，结束今天的检查。点2011-26第六页，共七十一页。药品认证管理中心检查第二天。早上9点，检查员到达工厂，首先将昨天发现的一些缺陷项目向公司进行了反馈。继续看文件。(wénjiàn)11点20分，检查仓库。12点20分，离开仓库，在公司食堂用午餐。13点10分，检查制水、空调、压缩空气、固体制剂车间。16点，回到会议室，车间没有检查完，太疲劳了。16点10分，向公司反馈今天的情况，2011-27第七页，共七十一页。药品认证管理中心检查第三天。老外于9点05分到达公司，(ɡōnɡsī)9点15分，进入车间继续检查压片、胶囊充填、包衣、洁具清洗、存放。12点10分，午餐。13点，分头检查化验室和车间。16点，结束化验室和车间检查，回到会议室。2011-28第八页，共七十一页。药品认证管理中心(tǎolùn)92011-2第九页，共七十一页。药品认证管理中心(zhìdìng)2011-210第十页，共七十一页。药品认证管理中心(kěyí)112011-2第十一页，共七十一页。药品认证管理中心(dìfāng)122011-2第十二页，共七十一页。药品认证管理中心(jiéhé)4、对员工的现场提问，宜结合现场的SOP。可发现员工的实际操作S与OP不吻合。2011-213第十三页，共七十一页。药品认证管理中心(kāishǐ)142011-2第十四页，共七十一页。药品认证管理中心(xúnwèn)2011-215第十五页，共七十一页。药品认证管理中心(tōngguò)(tōngguò)(tōngguò)6、对记录的检查，可采取反查的方法。如：通过批生产记录反查仓库物料的发放一致性；通过批检验记录反查有关滴定液的配制记录；通过HPLC图谱可追踪哪台仪器、哪个柱子做的，系统适应性是如何做的等等。2011-216第十六页，共七十一页。药品认证管理中心(dàngtiān)7、每天结束时宜将当天检查发现的缺陷和公司进交行流，防止因误解产生的冲突，给公司充分的时间解释和整改。2011-217第十七页，共七十一页。药品认证管理中心8、近期接触的一些国外检查员的检查技巧或关注点、交叉污染问题A1、厂区中有青霉素或头孢类产品。物流？人流？时间间隔？如原料包装破损怎么办？有无防止交叉污染的规定或措施？取样人员？取样工具？头孢空调箱是否与普通的空调箱在一起？(kōnɡdiào)(kōnɡdiào)要求：高活性的物料或产品应储存在安全的区域。GMP欧盟和中国新2、通过对企业称量岗位的详细流程，找出潜在的交叉污染风险。是否在同一房间同时称量不同的原辅料？工作服上是否沾染物料？有何措施等等。称量或配料是否有单项流？2011-218第十八页，共七十一页。药品认证管理中心WHOGMP非无菌药品的HVAC称量或配料站应有单向流，以保护产品和操作人员。系统4.3.5(chǎnpǐn)中国新版GMP第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。欧盟GMP3.13原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。2011-219第十九页，共七十一页。药品认证管理中心图中，称...
