巴中市乡镇以上卫生院、医院“合格药房”现场验收标准一、为规范医疗机构药房的管理，保障人民群众用药用械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《巴中市医疗机构药品质量管理办法》等相关法律法规、规章和规范性文件，制定本验收标准。二、本标准适用于巴中市辖区乡镇以上卫生院、医院“合格药房”的现场验收。三、《巴中市医疗机构“合格药房”现场验收标准（暂行）》分为六部分，共34项，其中关键项目（条款前加）13项，一般项目21项。四、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合标准的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。五、结果评定：1、严重缺陷0项，一般缺陷0项，通过现场验收，评为“示范药房”；2、严重缺陷0项，一般缺陷≤2项，通过现场验收，评为“规范药房”。项目条款检查内容医疗机构应至少有一名单位负责人专（兼）职负责药品管理工作并熟101悉药品、医疗器械的法律、法规、规章。医疗机构应设置药事管理委员会和专（兼）职药品质量管理人员，具102体负责药品质量管理工作，药品质量管理人员应具有药士以上技术职一、称。从事药品验收、保管、养护、配方等直接从事药剂工作的人员，应具人与员培103有药学中专以上学历或取得职业资格证书。训104从组事织药的械药工械作法的律人法员规应培当训接。受食品药品监督管理部门和卫生行政部门直接接触药品和无菌器械的工作人员必须每年进行健康检查，并建立105健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品和无菌器械疾病的人员,不得从事直接接触药品和无菌器械的工作。二、201医疗机构应制定能保证药械质量的管理制度，内容包括：（一）药管与理制品、医疗器械质量管理责任制度;(二)人员健康状况管理制度;(三)药度品、医疗器械采购、验收、储存、养护、发放的管理制度;(四)相关票1据、记录、台账、档案等原始凭证及资料的管理制度;(五)人员培训、再教育制度；(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;(七)特殊药品管理制度;(八)首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度;(九)处方管理制度和调配操作规程;（十)不合格药品及退货药品管理制度;(十一)药品不良反应报告和监测制度;(十二)质量事故的处理202和报告制度。对制定的各项药械质量管理制度应进行定期的检查考核，并有检查考核记录。医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药301库、药房。设床位的医疗机构，药房面积不少于30平方米，药库面积不少于30平方米，有中药饮片的视业务规模酌情增加。药房与仓库应配备防火、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变三、302等设施。设施与设303药房与仓库应配备调节和检测温湿度的温湿度计、空调等设备。备304应配备药品冷藏设备。中药房饮片斗前应写饮片的正名正字。如有配置、调配处方和临方炮305制的应具有相应的设备。306特殊药品管理应有专柜、专人、专锁、专帐。四、购进药品、医疗器械应以保证质量为前提，从合法的企业购入，必须购进401对药品、医疗器械供应单位以及销售人员进行合法资格的审查并索取与验相关证件的复印件备查收402购进药品、医疗器械应有合法票据，做到票、帐、物相符。403购进药品必须根据原始凭证，逐批验收并做好《药品购进（验收）记404录》。《药品购进（验收）记录》保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。购进进口药品应向供货企业索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》）复印件。购进生物制品时，应索取《生物制品批签发合格证》复印件。上述各类复印件加盖供货企业公章，留存备查。2405购进医疗器械必须索取并验明企业医疗器械生产、经营许可证等合法证明及产品注册证、合格证明，建立真实、完整的《医疗器械购进验收记录》。内容应至少包括：产品名称、注册证号、供货单位、医疗器械生产（经营）许可证号...
